本文阐述了如何使用光学显微镜和激光诱导击穿光谱(LIBS)相结合的二合一方法识别制药行业中的微粒污染物。药物和静脉注射溶液等药品的微粒污染可能会导致严重问题。为消除药品微粒污染,最重要的是能够快速、准确地识别污染,甚至能够快速找到污染源。激光诱导击穿光谱可以对材料进行快速的多元素分析。本文介绍的二合一方法可以同时提供目视检查(颜色和形状)和化学(成分)分析,可快速、可靠地识别非监管环境中的微粒污染物。本文讨论的解决方案还可以用于制药工业的污染物识别和根本原因分析。
微粒污染识别可以分为几个步骤。第一步是用光学显微镜进行目视检查,以确定微粒的大小、形状、显微结构和颜色,并对它们进行计数。下一步是对微粒进行化学分析,以确定成分,更容易找到微粒来源(根本原因分析)。微粒化学分析通常使用SEM/EDS进行,然而,SEM/EDS需要将样品转移到真空室将污染微粒分离出来,成本高昂、耗时长。二合一方法对微粒的目视检查和化学分析更有效(见图1)。
图1:二合一方法以及SEM/EDS的根本原因分析流程比较。二合一方法不需要额外进行样品制备,也不需要使用多台仪器,分析在空气中进行,而不需要在真空中进行,目视检查和化学分析更快。
使用二合一解决方案,如现金炸金花的 DM6 M LIBS,比SEM/EDS更具优势(图1)。例如,使用LIBS元素分析可以看到微粒的真实颜色,从而快速有效地确定污染源。当仅凭目视检查还不够时,用户可以根据LIBS光谱中的光谱指纹和特征信号来识别微粒。因此,LIBS可以提供与药品微粒污染相关的有用元素信息。
仅进行目视检查时,不同金属微粒(高合金或低合金钢、铝合金等)的外观非常相似,有时很难确定微粒污染源。在这种情况下,对微粒进行瞬时成分分析将极有助于有效找到微粒来源,从而有效减少药品中的污染物。然而,如上所述,使用SEM/EDS进行成分分析,过程缓慢、繁琐。
使用二合一解决方案,如现金炸金花的 DM6 M LIBS,比SEM/EDS更具优势(图1)。例如,使用LIBS元素分析可以看到微粒的真实颜色,从而快速有效地确定污染源。当仅凭目视检查还不够时,用户可以根据LIBS光谱中的光谱指纹和特征信号来识别微粒。因此,LIBS可以提供与药品微粒污染相关的有用元素信息。
在下图2A-E中,用光学显微镜对不同材料组成的微粒进行成像,并使用 DM6 M LIBS 二合一方法用LIBS进行分析。
图2A:可能来自容器盖的铝(Al)合金微粒
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